FAQ
Finden Sie hier die Antworten auf Ihre wichtigsten Fragen.
SIGNATERA™ ist aufgrund der tumorspezifischen ctDNA-Signatur in der Lage bereits geringste Mengen ctDNA nachzuweisen. Aus diesem Grund ist SIGNATERA™ optimal geeignet zur Früherkennung von Resterkrankungen bzw. Rezidiven des Tumors, während die Analyse von gängigen Tumormarkern meist unspezifisch ist und dementsprechend zu falsch positiven und falsch negativen Befunden führen kann.
Der SIGNATERA™-Test erkennt eine minimale Resterkrankung (MRD) deutlich früher, als bildgebende Verfahren (CT, MRT, PET, Mammographie) das klinische Wiederauftreten der Krebserkrankung erkennen können.
Der SIGNATERA™-Test kann keine neuen primären Krebsarten und keine neuen Mutationen, die bei der Entwicklung der Krebszellen entstehen, erkennen.
Sollten einzelne klonale Mutationen in dem Krankheitsverlauf „verloren gehen“, ist SIGNATERA™ in der Regel dennoch aussagekräftig, da lediglich 2 Mutationen zur Identifikation einer minimalen Resterkrankung (MRD) benötigt werden.
Die Erstellung des personalisierten SIGNATERA™-Tests (inkl. Gewebeprobe und 1. Blutprobe) kostet 3.500 Euro. Jede Analyse anschließend eingesendeter Blutproben kostet 1.500 Euro. Zuzüglich können Arztkosten und Steuern anfallen.
Die 1. Blutprobe wird von der auftraggebenden Ärztin bzw. dem auftraggebendem Arzt ins Labor geschickt, die Gewebeprobe von der zuständigen Pathologin bzw. dem zuständigen Pathologen. Alle anschließenden Blutproben werden durch die behandelnde Onkologin bzw. den behandelnden Onkologen eingesendet.
Die Patient bzw. die Patientin sollte sich vor der Resektion des Tumors für den SIGNATERA™-Test entscheiden, da Tumorgewebe für die Erstellung des individuellen Tests benötigt wird. Manche Institute bewahren ausreichend Tumorgewebe auf, um den SIGNATERA™-Test nach der Tumorresektion zu beauftragen. Nehmen Sie in einem solchen Fall bitte Kontakt zu uns auf.
Die Ergebnisse des SIGNATERA™-Tests können Sie in folgenden zeitlichen Abschnitten unterstützen:
- Nach der Operation, vor Beginn der Chemotherapie
- Während der Behandlung: Der SIGNATERA™-Test kann Sie unterstützen, die Behandlung einzuschätzen und anzupassen.
- Nach der Behandlung: Mithilfe des SIGNATERA™-Tests kann überwacht werden, ob eine minimale Resterkrankung vorhanden ist. Auf dieser Grundlage können Sie eine erneute Behandlung initiieren.
Bei metastasierendem Krebs können Veränderungen der ctDNA-Werte zeigen, wie die Patientin bzw. der Patient auf die Behandlung anspricht.
Wir, ZOTZ|KLIMAS, kümmern uns um die Vermittlung der Proben an unseren Kooperationspartner Natera. Die Einsendung der Tumorgewebeprobe an uns übernimmt dabei die zuständige Pathologin bzw. der zuständige Pathologe. Die weiteren Blutproben entnimmt Ihnen Ihre Onkologin bzw. Ihr Onkologe und sendet diese zu uns.
Wenn der SIGNATERA™-Test zum ersten Mal angeordnet wird, dauert es 3 – 4 Wochen, um den personalisierten Test zu erstellen.
Die Testergebnisse der Blutproben, die während der Verlaufskontrolle abgenommen werden, werden zirka nach 10 Tagen an Sie als behandelnde Ärztin bzw. behandelnden Arzt übermittelt.
Wenn der SIGNATERA™-Test ctDNA nachweist, besteht ein hohes Risiko, dass die Krebserkrankung zurückkehrt. Ist das Ergebnis des SIGNATERA™-Tests negativ, ist die Wahrscheinlichkeit (insbesondere nach mehrmaligen negativen Resultaten) eines Rezidivs gering.
Negative Ergebnisse können sich im Laufe der Zeit ändern. Ein negatives SIGNATERA™-Ergebnis ist keine Garantie dafür, dass sich keine Tumor-DNA im Blut der Patientin bzw. des Patienten befindet oder in der Zukunft niemals nachgewiesen werden kann. Aus diesem Grund wird eine fortlaufende Überwachung mit dem SIGNATERA™-Test in onkologischen Behandlungszentren zur frühzeitigen Erkennung eines Rezidivs empfohlen.
Klonale Hämatopoese von unbestimmtem Potential (CHIP) ist ein altersbedingtes Phänomen, bei dem sich somatische Mutationen in Zellen des Bluts oder des Knochenmarks ansammeln. CHIP-Mutationen sind weit verbreitet und liegen bei bis zu 20 % der Bevölkerung vor. Durch diese Mutationen kann ein biologisches Rauschen ausgelöst werden, das eine Ursache für falsch-positive Ergebnisse bei Analysen von ctDNA sein kann.
SIGNATERA™ filtert die CHIP-Mutationen aus der Tumorgewebeprobe mithilfe von Whole-Exome-Sequencing-Daten aus gesunden Zellen heraus. Dies reduziert falsch-positive Ergebnisse. Da zusätzlich sichergestellt wird, dass nur tumorspezifische Mutationen untersucht werden, erreicht SIGNATERA™ eine niedrige Nachweisgrenze mit einer Varianten-Allel-Frequenz (VAF) von 0,01 %. Dies ist zehnmal niedriger als bei herkömmlichen Technologien.
SIGNATERA™ ist ein extrem sensitiver und spezifischer Test, da er speziell aus dem Tumor Ihrer Patientin bzw. Ihres Patienten analysiert wird.
Die Spezifität liegt bei >99,5 %. Falsch-positive Ergebnisse, die aus der Erkennung natürlicher Hintergrundvarianten in der DNA der Patientin bzw. des Patienten resultieren, werden vermieden.
Die Sensitivität ist ebenfalls herausragend, da diese bei einer Varianten-Allel-Frequenz (VAF) von 0,01 % bei 99 % liegt. So kann SIGNATERA™ ein einziges ctDNA-Molekül aus 10 ml Plasma nachweisen.
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